近些年FDA、EMEA、ICH、CDE等眾多權威機構相繼發布了基因毒性雜質相關的指導原則，明確規定了基因毒性雜質的限度，要求對原料藥及制劑生產過程中所產生的基因毒性雜質進行分析和控制。我司擁有各種HPLC、GC、液質聯用儀、氣質聯用儀、原子吸收、制備液相、半制備液相、離子色譜等先進分析儀器設備，同時公司配備有專業技術團隊專注于基因毒性雜質的文獻調研、方法開發研究及方法驗證，可針對不同化學性質的基因毒性雜質開發出適用的方法，達到合適的檢測限度以達到分析檢測的目的。目前共開發了磺酸酯類、鹵代烷烴類、酰鹵類、氨基甲酸酯類、一級芳香胺類、硝基取代芳香化合物、疊氮化物類、小分子脂肪醛類、芳香醛類等多種類型的基因毒性雜質的研究方法，方法均適用于不同國家法規要求。
1) 基因毒性雜質評價
2) 方法開發
3) 方法轉移（配合）
4) 樣品檢測
5) 方法驗證
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類別 |
結構式 |
CAS 號 |
檢測方法 |
限度 |
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磺酸酯類 |
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GC-FID 直接進樣 |
15ppm |
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0.4ppm |
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GC-FID 頂空進樣 |
0.01% |
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GC-FID 頂空進樣 |
15ppm |
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|
0.01% |
||||
|
GC-FID 直接進樣 |
0.4ppm |
|||
|
|
GC-FID 直接進樣 |
15ppm |
||
|
0.4ppm |
||||
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|
HPLC-UV |
15ppm |
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GC-FID |
2ppm |
|||
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|
HPLC-UV |
15ppm |
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GC-FID |
2ppm |
|||
|
|
HPLC-UV |
15ppm |
||
|
GC-FID |
2ppm |
|||
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HPLC-UV |
0.1% |
||
|
|
HPLC-UV |
0.1% |
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鹵代烷烴類 |
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GC-FID 頂空進樣 |
15ppm |
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544-10-5 |
GC-MS |
4ppm |
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□仿制藥開發與一致性評價 □基因毒性雜質研究 □生物樣本分析 |
□化合物定制合成 □I期臨床研究 □項目管理及注冊服務 |
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