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        仿制藥研究

        仿制藥“賽場”新規頻出,大浪淘沙,誰是仿制藥行業贏家?對國內仿制藥企來說,想要參與競價爭奪市場,一個重要前提便是通過仿制藥一致性評價。我司提供優惠的CRO服務,助力藥企快速搶仿領先上市。公司專注于仿制藥的研究開發、技術創新與產業化。以質量源于設計(QbD)的研發理念,建立了符合國際標準的研發與管理系統,按照歐美先進標準進行藥物研發,為國內外客戶提供仿制藥領域從調研立項、處方工藝研究、質量標準研究、中試、注冊到產業化的高質量、高標準、高效率的一站式服務。提供仿制藥研究開發和注冊服務,在中國注冊獲得ANDA批準文件。已與中美華東、西南藥業、亦度正康、植恩藥業等多家客戶合作了近五十個仿制藥項目,已有多個品種成功申報并取得批件。

        主要服務內容

        • 1)  臨床前藥學研究:原料藥和制劑的工藝研究、質量研究

          2)  原料藥和制劑工藝放大研究、技術轉移

          3)  已上市化學仿制藥(口服固體制劑和注射劑)一致性評價

        • 4)  在產原料藥的工藝改進

          5)  在產制劑的處方工藝優化

          6)  質量標準提升:在已有標準的基礎上,對分析方法進行優化,并根據國內外最新要求,增加新的質量控制項目,開發新的方法并進行方法驗證等

        • 7)  穩定性研究

          8)  注冊申報資料撰寫和整理

          9)  協助工藝驗證、BE備案、原料藥登記備案、制劑注冊申報、補充資料回復等

        業務聯系

        □仿制藥開發與一致性評價

        □基因毒性雜質研究

        □生物樣本分析

        □化合物定制合成 

        I期臨床研究

        □項目管理及注冊服務

        業務聯系:徐老師

        手機:17783099695

        座機:023-62338760

        郵箱:xutianling@cqljpharma.com